中试型全自动多肽合成仪｜基纳生物助力多肽药物工艺放大

　　基纳生物技术（上海）有限公司作为Gyros Protein Technologies（原PTI）在国内的授权合作机构，引进PurePep® Sonata®+中试型全自动多肽合成仪，专注为多肽药物研发、工艺放大、预临床样品制备提供从实验室小试到中试放大的一体化固相多肽合成解决方案。

　　一、仪器定位与核心价值

　　多肽药物开发过程中，小试工艺直接迁移到大生产阶段极易出现纯度、收率波动。Sonata®+中试型全自动多肽合成仪，搭建起研发与商业化生产之间的关键桥梁，可在同一台设备完成条件筛选、工艺验证、克级‑百毫摩尔级样品制备，减少设备切换带来的工艺变量，助力多肽药物完成中试阶段的工艺确认，满足预临床、临床前样品制备的严苛要求。

　　二、核心技术与硬件特点

　　1. 宽广合成规模

　　合成规模覆盖0.05 mmol‑200 mmol，适配从毫克级条件摸索到百毫摩尔级中试样品制备，兼容Fmoc固相合成工艺，支持多种树脂与困难序列多肽合成。

　　2. 多模式混匀系统

　　搭载氮气鼓泡、振荡、反应循环三种混匀模式，支持独立使用或者组合调用。可根据多肽序列、树脂类型、反应阶段灵活选择最优混匀方式，改善难合成肽的反应效率，提升粗肽纯度与批次重现性。

　　3. PurePep Pathway惰性流路技术

　　专属化学惰性流路设计，有效规避试剂交叉污染，降低死体积，适配DMF、NMP等强腐蚀性合成溶剂，保障长序列多肽合成的稳定性与产物质量。

　　4. 实时流量监测

　　内置实时流量监测技术，对不同粘度试剂实现精准流体输送，减少频繁校准，降低人为操作误差，全程记录反应数据，便于工艺追溯与方法转移。

　　5. 合规化软件控制系统

　　软件符合21 CFR Part 11合规要求，支持序列导入、自定义合成方法模板，可保存完整工艺参数，方便工艺文件归档，适配药企中试研发、工艺开发的合规管理需求。

　　三、应用场景

　　- 多肽药物工艺开发与中试放大，预临床、临床前样品制备

　　- 困难多肽、长链多肽工艺优化，建立可放大的合成工艺

　　- 多肽原料药小批量试制，为后续商业化生产提供工艺数据支撑

　　- 科研机构多肽药物先导化合物放大制备

　　四、基纳生物技术（上海）有限公司服务能力

　　基纳生物立足上海，依托Gyros Protein Technologies近四十年多肽合成仪器技术积淀，面向国内制药企业、生物医药研发机构提供全套服务：

　　- 仪器销售、安装调试、操作培训；

　　- 多肽合成工艺咨询，协助客户完成小试到中试工艺迁移；

　　- 设备维保、备件供应、售后技术支持，保障中试阶段设备稳定运行；

　　- 配套提供仪器相关的应用方案，适配国内多肽药物研发的实际需求。

　　总结

　　PurePep® Sonata®+中试型全自动多肽合成仪，兼顾灵活性、放大性与合规性，是多肽药物从实验室走向商业化生产的关键设备。基纳生物技术（上海）有限公司依托原厂技术与本地化服务，帮助国内多肽研发团队高效完成中试阶段工艺验证，缩短多肽药物研发周期。